Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

ECG App

Número K: K201525 · 2020-10-08

RequerenteApple, Inc.
Data da decisão2020-10-08
Código do produtoQDA
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ECG App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apple, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-08 under 510(k) number K201525. The device is classified under product code QDA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ECG App?

ECG App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-08. The listed applicant is Apple, Inc.. The 510(k) number is K201525.

When did ECG App receive FDA 510(k) clearance?

ECG App received FDA 510(k) clearance on 2020-10-08, under 510(k) number K201525.

Who is the listed applicant for ECG App?

The FDA 510(k) record lists Apple, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG App?

The FDA product code for ECG App is QDA.

Outros registros que listam Apple, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253582Medical Imaging Calibration Feature (MICF)K250507Hypertension Notification Feature (HTNF)K250143Digital Prism Correction Feature (DPCF)K242058Digital Prism Correction Feature (DPCF)K240929Sleep Apnea Notification Feature (SANF)K231173Irregular Rhythm Notification Feature (IRNF)

Ver todos os 9 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: QDA)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K240795Withings ECG AppWithingsK243236WHOOP ECG (electrocardiogram) Feature (1.0)Whoop., Inc.K240909Samsung ECG App v 1.3 (ECG)Samsung Electronics Co., Ltd.K230292Samsung ECG Monitor Application with Irregular Heart Rhythm NotificationSamsung Electronics Co., Ltd.K221774Garmin ECG AppGarmin International, Inc.K200948Fitbit ECG AppFitbit, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑