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FDA 510(k)

DuraDiagnost

Número K: K201640 · 2020-07-09

RequerentePhilips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
Data da decisão2020-07-09
Código do produtoKPR
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DuraDiagnost is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09 under 510(k) number K201640. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DuraDiagnost?

DuraDiagnost is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09. The listed applicant is Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K201640.

When did DuraDiagnost receive FDA 510(k) clearance?

DuraDiagnost received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09, under 510(k) number K201640.

Who is the listed applicant for DuraDiagnost?

The FDA 510(k) record lists Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DuraDiagnost?

The FDA product code for DuraDiagnost is KPR.

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