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FDA 510(k)

Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer

Número K: K201921 · 2021-03-26

RequerenteSpacelabs Healthcare, Ltd.
Data da decisão2021-03-26
Código do produtoDQK
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spacelabs Healthcare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K201921. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer?

Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Spacelabs Healthcare, Ltd.. The 510(k) number is K201921.

When did Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K201921.

Who is the listed applicant for Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Spacelabs Healthcare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer?

The FDA product code for Spacelabs Lifescreen PRO Analyzer is DQK.

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