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FDA 510(k)

Finebeam

Número K: K202288 · 2021-11-19

RequerenteSNJ Co., Ltd.
Data da decisão2021-11-19
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Finebeam is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SNJ Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-19 under 510(k) number K202288. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Finebeam?

Finebeam is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-19. The listed applicant is SNJ Co., Ltd.. The 510(k) number is K202288.

When did Finebeam receive FDA 510(k) clearance?

Finebeam received FDA 510(k) clearance on 2021-11-19, under 510(k) number K202288.

Who is the listed applicant for Finebeam?

The FDA 510(k) record lists SNJ Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Finebeam?

The FDA product code for Finebeam is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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