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FDA 510(k)

The Alma Hybrid Laser System

Número K: K203441 · 2021-07-02

RequerenteAlma Lasers , Ltd.
Data da decisão2021-07-02
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

The Alma Hybrid Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alma Lasers , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K203441. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the The Alma Hybrid Laser System?

The Alma Hybrid Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Alma Lasers , Ltd.. The 510(k) number is K203441.

When did The Alma Hybrid Laser System receive FDA 510(k) clearance?

The Alma Hybrid Laser System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K203441.

Who is the listed applicant for The Alma Hybrid Laser System?

The FDA 510(k) record lists Alma Lasers , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Alma Hybrid Laser System?

The FDA product code for The Alma Hybrid Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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