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FDA 510(k)

GII Spinal Fixation System

Número K: K210306 · 2021-05-19

RequerenteColigne AG
Data da decisão2021-05-19
Código do produtoNKB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GII Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coligne AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19 under 510(k) number K210306. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GII Spinal Fixation System?

GII Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19. The listed applicant is Coligne AG. The 510(k) number is K210306.

When did GII Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

GII Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-19, under 510(k) number K210306.

Who is the listed applicant for GII Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Coligne AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GII Spinal Fixation System?

The FDA product code for GII Spinal Fixation System is NKB.

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Fonte oficial

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