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FDA 510(k)

RayStation 10.1

Número K: K210645 · 2021-06-29

RequerenteRaySearch Laboratories AB (PUBL)
Data da decisão2021-06-29
Código do produtoMUJ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

RayStation 10.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is RaySearch Laboratories AB (PUBL). It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29 under 510(k) number K210645. The device is classified under product code MUJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the RayStation 10.1?

RayStation 10.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29. The listed applicant is RaySearch Laboratories AB (PUBL). The 510(k) number is K210645.

When did RayStation 10.1 receive FDA 510(k) clearance?

RayStation 10.1 received FDA 510(k) clearance on 2021-06-29, under 510(k) number K210645.

Who is the listed applicant for RayStation 10.1?

The FDA 510(k) record lists RaySearch Laboratories AB (PUBL) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RayStation 10.1?

The FDA product code for RayStation 10.1 is MUJ.

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Fonte oficial

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