Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

MIS Precision Chevron Bunion System

Número K: K211628 · 2022-01-31

RequerenteRelja Innovations, LLC
Data da decisão2022-01-31
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MIS Precision Chevron Bunion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Relja Innovations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-31 under 510(k) number K211628. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MIS Precision Chevron Bunion System?

MIS Precision Chevron Bunion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-31. The listed applicant is Relja Innovations, LLC. The 510(k) number is K211628.

When did MIS Precision Chevron Bunion System receive FDA 510(k) clearance?

MIS Precision Chevron Bunion System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-31, under 510(k) number K211628.

Who is the listed applicant for MIS Precision Chevron Bunion System?

The FDA 510(k) record lists Relja Innovations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MIS Precision Chevron Bunion System?

The FDA product code for MIS Precision Chevron Bunion System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Relja Innovations, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262075Lapidus Screw Kit

Dispositivos Relacionados (Código: HWC)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262975Arthrex Beaming SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑