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FDA 510(k)

IRNF App

Número K: K212516 · 2021-10-22

RequerenteApple, Inc.
Data da decisão2021-10-22
Código do produtoQDB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

IRNF App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apple, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22 under 510(k) number K212516. The device is classified under product code QDB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the IRNF App?

IRNF App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22. The listed applicant is Apple, Inc.. The 510(k) number is K212516.

When did IRNF App receive FDA 510(k) clearance?

IRNF App received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22, under 510(k) number K212516.

Who is the listed applicant for IRNF App?

The FDA 510(k) record lists Apple, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRNF App?

The FDA product code for IRNF App is QDB.

Outros registros que listam Apple, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253582Medical Imaging Calibration Feature (MICF)K250507Hypertension Notification Feature (HTNF)K250143Digital Prism Correction Feature (DPCF)K242058Digital Prism Correction Feature (DPCF)K240929Sleep Apnea Notification Feature (SANF)K231173Irregular Rhythm Notification Feature (IRNF)

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Dispositivos Relacionados (Código: QDB)

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K231173Irregular Rhythm Notification Feature (IRNF)Apple, Inc.K213971Atrial Fibrillation History FeatureApple, Inc.K212372Fitbit Irregular Rhythm NotificationsFitbit, Inc.

Fonte oficial

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