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FDA 510(k)

EdgePro

Número K: K213428 · 2021-12-22

RequerenteBiolase, Inc.
Data da decisão2021-12-22
Código do produtoNVK
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EdgePro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolase, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K213428. The device is classified under product code NVK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EdgePro?

EdgePro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Biolase, Inc.. The 510(k) number is K213428.

When did EdgePro receive FDA 510(k) clearance?

EdgePro received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K213428.

Who is the listed applicant for EdgePro?

The FDA 510(k) record lists Biolase, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EdgePro?

The FDA product code for EdgePro is NVK.

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