Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Epic 980

Número K: K192430 · 2019-12-04

RequerenteBiolase, Inc.
Data da decisão2019-12-04
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Epic 980 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolase, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04 under 510(k) number K192430. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Epic 980?

Epic 980 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04. The listed applicant is Biolase, Inc.. The 510(k) number is K192430.

When did Epic 980 receive FDA 510(k) clearance?

Epic 980 received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04, under 510(k) number K192430.

Who is the listed applicant for Epic 980?

The FDA 510(k) record lists Biolase, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Epic 980?

The FDA product code for Epic 980 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Outros registros que listam Biolase, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K210183Waterlase iPLusK213428EdgeProK193486Epic 980K190319Waterlase Laser System FamilyK172771Epic Pro 940K163128Epic Pro

Ver todos os 8 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: GEX)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑