FDA 510(k)

AXIR-CX

Número K: K213520 · 2022-08-19

Data da decisão2022-08-19

Código do produtoLLZ

Comité consultivoRA

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AXIR-CX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radisen Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19 under 510(k) number K213520. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AXIR-CX?

AXIR-CX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19. The listed applicant is Radisen Co., Ltd.. The 510(k) number is K213520.

When did AXIR-CX receive FDA 510(k) clearance?

AXIR-CX received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19, under 510(k) number K213520.

Who is the listed applicant for AXIR-CX?

The FDA 510(k) record lists Radisen Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AXIR-CX?

The FDA product code for AXIR-CX is LLZ.

Outros registros que listam Radisen Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K221144PEDRA-1417MC, PEDRA-1417MG, PEDRA-1417FC, PEDRA-1417FG

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Fonte oficial

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