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FDA 510(k)

Leaseir MHR Xcell

Número K: K214049 · 2022-06-02

RequerenteLeaseir Technologies, Slu
Data da decisão2022-06-02
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Leaseir MHR Xcell is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leaseir Technologies, Slu. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02 under 510(k) number K214049. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Leaseir MHR Xcell?

Leaseir MHR Xcell is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02. The listed applicant is Leaseir Technologies, Slu. The 510(k) number is K214049.

When did Leaseir MHR Xcell receive FDA 510(k) clearance?

Leaseir MHR Xcell received FDA 510(k) clearance on 2022-06-02, under 510(k) number K214049.

Who is the listed applicant for Leaseir MHR Xcell?

The FDA 510(k) record lists Leaseir Technologies, Slu as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leaseir MHR Xcell?

The FDA product code for Leaseir MHR Xcell is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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