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FDA 510(k)

Sistema Proximal Tibia AFFINITY

Número K: K220199 · 2022-03-21

RequerenteTechfit Digital Surgery, Inc.
Data da decisão2022-03-21
Código do produtoHRS
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AFFINITY Proximal Tibia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21 under 510(k) number K220199. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AFFINITY Proximal Tibia System?

AFFINITY Proximal Tibia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. The 510(k) number is K220199.

When did AFFINITY Proximal Tibia System receive FDA 510(k) clearance?

AFFINITY Proximal Tibia System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21, under 510(k) number K220199.

Who is the listed applicant for AFFINITY Proximal Tibia System?

The FDA 510(k) record lists Techfit Digital Surgery, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFFINITY Proximal Tibia System?

The FDA product code for AFFINITY Proximal Tibia System is HRS.

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Fonte oficial

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