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FDA 510(k)

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire

Número K: K220398 · 2023-03-10

RequerenteScientia Vascular, LLC
Data da decisão2023-03-10
Código do produtoMOF
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10 under 510(k) number K220398. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. The 510(k) number is K220398.

When did Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2023-03-10, under 510(k) number K220398.

Who is the listed applicant for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Scientia Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire?

The FDA product code for Aristotle 14 Guidewire; Aristotle 18 Guidewire; Aristotle 24 Guidewire; Volo 14 Guidewire; Zoom Wire 14 Guidewire is MOF.

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Fonte oficial

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