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FDA 510(k)

35 Helix Guidewire

Número K: K260751 · 2026-08-27

RequerentePiraeus Medical, Inc.
Data da decisão2026-08-27
Código do produtoMOF
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

35 Helix Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Piraeus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27 under 510(k) number K260751. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 35 Helix Guidewire?

35 Helix Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27. The listed applicant is Piraeus Medical, Inc.. The 510(k) number is K260751.

When did 35 Helix Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

35 Helix Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2026-08-27, under 510(k) number K260751.

Who is the listed applicant for 35 Helix Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Piraeus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 35 Helix Guidewire?

The FDA product code for 35 Helix Guidewire is MOF.

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