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FDA 510(k)

Elecsys FT4 IV

Número K: K220456 · 2023-04-07

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2023-04-07
Código do produtoCEC
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elecsys FT4 IV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07 under 510(k) number K220456. The device is classified under product code CEC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys FT4 IV?

Elecsys FT4 IV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220456.

When did Elecsys FT4 IV receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys FT4 IV received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07, under 510(k) number K220456.

Who is the listed applicant for Elecsys FT4 IV?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys FT4 IV?

The FDA product code for Elecsys FT4 IV is CEC.

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Fonte oficial

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