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FDA 510(k)

BrainInsight

Número K: K220815 · 2022-07-19

RequerenteHyperfine, Inc.
Data da decisão2022-07-19
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BrainInsight is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19 under 510(k) number K220815. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BrainInsight?

BrainInsight is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K220815.

When did BrainInsight receive FDA 510(k) clearance?

BrainInsight received FDA 510(k) clearance on 2022-07-19, under 510(k) number K220815.

Who is the listed applicant for BrainInsight?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BrainInsight?

The FDA product code for BrainInsight is QIH.

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Fonte oficial

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