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FDA 510(k)

PTA Balloon Dilatation Catheter

Número K: K221245 · 2022-12-14

RequerenteKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.
Data da decisão2022-12-14
Código do produtoLIT
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-14 under 510(k) number K221245. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PTA Balloon Dilatation Catheter?

PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-14. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K221245.

When did PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-12-14, under 510(k) number K221245.

Who is the listed applicant for PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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Fonte oficial

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