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FDA 510(k)

REDEMPTION Beaming System

Número K: K221342 · 2022-12-13

RequerenteVilex, LLC
Data da decisão2022-12-13
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

REDEMPTION Beaming System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vilex, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-13 under 510(k) number K221342. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the REDEMPTION Beaming System?

REDEMPTION Beaming System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-13. The listed applicant is Vilex, LLC. The 510(k) number is K221342.

When did REDEMPTION Beaming System receive FDA 510(k) clearance?

REDEMPTION Beaming System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-13, under 510(k) number K221342.

Who is the listed applicant for REDEMPTION Beaming System?

The FDA 510(k) record lists Vilex, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REDEMPTION Beaming System?

The FDA product code for REDEMPTION Beaming System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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