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FDA 510(k)

Swoop Portable MR Imaging System

Número K: K221393 · 2022-06-10

RequerenteHyperfine, Inc.
Data da decisão2022-06-10
Código do produtoLNH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Swoop Portable MR Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10 under 510(k) number K221393. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Swoop Portable MR Imaging System?

Swoop Portable MR Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K221393.

When did Swoop Portable MR Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Swoop Portable MR Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-10, under 510(k) number K221393.

Who is the listed applicant for Swoop Portable MR Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop Portable MR Imaging System?

The FDA product code for Swoop Portable MR Imaging System is LNH.

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Fonte oficial

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