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FDA 510(k)

HemoScreen Hematology Analyzer

Número K: K222148 · 2023-08-16

RequerentePixcell Medical Technologies, Ltd.
Data da decisão2023-08-16
Código do produtoGKZ
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HemoScreen Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pixcell Medical Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16 under 510(k) number K222148. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HemoScreen Hematology Analyzer?

HemoScreen Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16. The listed applicant is Pixcell Medical Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K222148.

When did HemoScreen Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

HemoScreen Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16, under 510(k) number K222148.

Who is the listed applicant for HemoScreen Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Pixcell Medical Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoScreen Hematology Analyzer?

The FDA product code for HemoScreen Hematology Analyzer is GKZ.

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Fonte oficial

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