Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Black Diamond

Número K: K222323 · 2023-06-23

RequerenteElevate Oral Care, LLC
Data da decisão2023-06-23
Código do produtoPHR
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Black Diamond is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elevate Oral Care, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23 under 510(k) number K222323. The device is classified under product code PHR. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Black Diamond?

Black Diamond is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23. The listed applicant is Elevate Oral Care, LLC. The 510(k) number is K222323.

When did Black Diamond receive FDA 510(k) clearance?

Black Diamond received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23, under 510(k) number K222323.

Who is the listed applicant for Black Diamond?

The FDA 510(k) record lists Elevate Oral Care, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Black Diamond?

The FDA product code for Black Diamond is PHR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: PHR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K250222SDF ProBelport Company, Inc., Gingi-PakK241041Silver Fluoride Hypersensitivity VarnishYoung Dental Manufacturing Co. 1, LLCK240059FAgamin®Tedequim SrlK240619e-SDFKids-E-Dental LlpK222459Centrix FluoroSilver Silver Diamine Fluoride 38%Centrix, Inc.K172047Riva StarSdi Limited

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑