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FDA 510(k)

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid

Número K: K222435 · 2022-10-11

RequerenteCosmedent, Inc.
Data da decisão2022-10-11
Código do produtoEBF
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11 under 510(k) number K222435. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid?

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11. The listed applicant is Cosmedent, Inc.. The 510(k) number is K222435.

When did Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid receive FDA 510(k) clearance?

Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11, under 510(k) number K222435.

Who is the listed applicant for Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid?

The FDA 510(k) record lists Cosmedent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid?

The FDA product code for Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid is EBF.

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Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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