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FDA 510(k)

iLet® ACE Pump

Número K: K223846 · 2023-05-19

RequerenteBeta Bionics, Inc.
Data da decisão2023-05-19
Código do produtoQFG
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iLet® ACE Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K223846. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iLet® ACE Pump?

iLet® ACE Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. The 510(k) number is K223846.

When did iLet® ACE Pump receive FDA 510(k) clearance?

iLet® ACE Pump received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K223846.

Who is the listed applicant for iLet® ACE Pump?

The FDA 510(k) record lists Beta Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iLet® ACE Pump?

The FDA product code for iLet® ACE Pump is QFG.

Outros registros que listam Beta Bionics, Inc. como candidato(a)

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Fonte oficial

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