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FDA 510(k)

TRAX® CR Total Knee System

Número K: K230078 · 2023-11-03

RequerenteAmplitude
Data da decisão2023-11-03
Código do produtoJWH
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TRAX® CR Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amplitude. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03 under 510(k) number K230078. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TRAX® CR Total Knee System?

TRAX® CR Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03. The listed applicant is Amplitude. The 510(k) number is K230078.

When did TRAX® CR Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

TRAX® CR Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03, under 510(k) number K230078.

Who is the listed applicant for TRAX® CR Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Amplitude as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRAX® CR Total Knee System?

The FDA product code for TRAX® CR Total Knee System is JWH.

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Fonte oficial

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