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FDA 510(k)

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Número K: K230333 · 2023-07-24

RequerenteKettenbach GmbH & Co. KG
Data da decisão2023-07-24
Código do produtoLBH
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kettenbach GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-24 under 510(k) number K230333. The device is classified under product code LBH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

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The FDA 510(k) record lists Kettenbach GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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