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FDA 510(k)

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Número K: K250267 · 2025-03-14

RequerenteKettenbach GmbH & Co. KG
Data da decisão2025-03-14
Código do produtoEBF
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kettenbach GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14 under 510(k) number K250267. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068)?

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Who is the listed applicant for Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068)?

The FDA 510(k) record lists Kettenbach GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Visalys® Bulk Fill 1 x 4 g Syringe (15060); Visalys® Bulk Fill 15 x 0.25 g Caps (15062); Visalys® Bulk Flow 1 x 2 g Syringe (15064); Visalys® Bulk Flow 15 x 0.25 g Caps (15066); Visalys® Bulk Flow Intro pack (15067); Visalys® Bulk Intro pack (15068)?

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Fonte oficial

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