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FDA 510(k)

HELIOS 785 Pico

Número K: K230373 · 2023-05-22

RequerenteLaseroptek Co., Ltd.
Data da decisão2023-05-22
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HELIOS 785 Pico is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22 under 510(k) number K230373. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HELIOS 785 Pico?

HELIOS 785 Pico is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. The 510(k) number is K230373.

When did HELIOS 785 Pico receive FDA 510(k) clearance?

HELIOS 785 Pico received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22, under 510(k) number K230373.

Who is the listed applicant for HELIOS 785 Pico?

The FDA 510(k) record lists Laseroptek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HELIOS 785 Pico?

The FDA product code for HELIOS 785 Pico is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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