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FDA 510(k)

TITANEX™ MICROBEAM Screw System, TITANEX™ ARTEMIS Screw System

Número K: K231504 · 2023-09-11

RequerenteVilex, LLC
Data da decisão2023-09-11
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TITANEX™ MICROBEAM Screw System, TITANEX™ ARTEMIS Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vilex, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-11 under 510(k) number K231504. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TITANEX™ MICROBEAM Screw System, TITANEX™ ARTEMIS Screw System?

TITANEX™ MICROBEAM Screw System, TITANEX™ ARTEMIS Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-11. The listed applicant is Vilex, LLC. The 510(k) number is K231504.

When did TITANEX™ MICROBEAM Screw System, TITANEX™ ARTEMIS Screw System receive FDA 510(k) clearance?

TITANEX™ MICROBEAM Screw System, TITANEX™ ARTEMIS Screw System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-11, under 510(k) number K231504.

Who is the listed applicant for TITANEX™ MICROBEAM Screw System, TITANEX™ ARTEMIS Screw System?

The FDA 510(k) record lists Vilex, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TITANEX™ MICROBEAM Screw System, TITANEX™ ARTEMIS Screw System?

The FDA product code for TITANEX™ MICROBEAM Screw System, TITANEX™ ARTEMIS Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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