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FDA 510(k)

Medical Diode Laser, Model S1Pro

Número K: K231548 · 2023-08-03

RequerenteWuhan Pioon Technology Co., Ltd.
Data da decisão2023-08-03
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Medical Diode Laser, Model S1Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03 under 510(k) number K231548. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Medical Diode Laser, Model S1Pro?

Medical Diode Laser, Model S1Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03. The listed applicant is Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K231548.

When did Medical Diode Laser, Model S1Pro receive FDA 510(k) clearance?

Medical Diode Laser, Model S1Pro received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03, under 510(k) number K231548.

Who is the listed applicant for Medical Diode Laser, Model S1Pro?

The FDA 510(k) record lists Wuhan Pioon Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Diode Laser, Model S1Pro?

The FDA product code for Medical Diode Laser, Model S1Pro is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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