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FDA 510(k)

BowTie™ SI Joint Fusion System

Número K: K232149 · 2024-04-20

RequerenteSail Fusion, LLC
Data da decisão2024-04-20
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BowTie™ SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sail Fusion, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-20 under 510(k) number K232149. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BowTie™ SI Joint Fusion System?

BowTie™ SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-20. The listed applicant is Sail Fusion, LLC. The 510(k) number is K232149.

When did BowTie™ SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

BowTie™ SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-20, under 510(k) number K232149.

Who is the listed applicant for BowTie™ SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Sail Fusion, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BowTie™ SI Joint Fusion System?

The FDA product code for BowTie™ SI Joint Fusion System is OUR.

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