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FDA 510(k)

Diode laser therapy device

Número K: K232709 · 2023-11-30

RequerenteHebei Zhemai Technology Co., Ltd.
Data da decisão2023-11-30
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Diode laser therapy device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hebei Zhemai Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30 under 510(k) number K232709. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Diode laser therapy device?

Diode laser therapy device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30. The listed applicant is Hebei Zhemai Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232709.

When did Diode laser therapy device receive FDA 510(k) clearance?

Diode laser therapy device received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30, under 510(k) number K232709.

Who is the listed applicant for Diode laser therapy device?

The FDA 510(k) record lists Hebei Zhemai Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode laser therapy device?

The FDA product code for Diode laser therapy device is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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