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FDA 510(k)

FCT iSTREAM Phase 1

Número K: K233583 · 2024-04-26

RequerenteFUJIFILM Healthcare Americas Corporation
Data da decisão2024-04-26
Código do produtoJAK
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FCT iSTREAM Phase 1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26 under 510(k) number K233583. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FCT iSTREAM Phase 1?

FCT iSTREAM Phase 1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K233583.

When did FCT iSTREAM Phase 1 receive FDA 510(k) clearance?

FCT iSTREAM Phase 1 received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26, under 510(k) number K233583.

Who is the listed applicant for FCT iSTREAM Phase 1?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FCT iSTREAM Phase 1?

The FDA product code for FCT iSTREAM Phase 1 is JAK.

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Fonte oficial

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