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FDA 510(k)

REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)

Número K: K240408 · 2024-10-17

RequerenteEpitel, Inc.
Data da decisão2024-10-17
Código do produtoOMB
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17 under 510(k) number K240408. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)?

REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K240408.

When did REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) receive FDA 510(k) clearance?

REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17, under 510(k) number K240408.

Who is the listed applicant for REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)?

The FDA product code for REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) is OMB.

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Fonte oficial

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