FDA 510(k)

REMI

Número K: K203827 · 2021-03-29

Data da decisão2021-03-29

Código do produtoOMC

Comité consultivoNE

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

REMI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29 under 510(k) number K203827. The device is classified under product code OMC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the REMI?

REMI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K203827.

When did REMI receive FDA 510(k) clearance?

REMI received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29, under 510(k) number K203827.

Who is the listed applicant for REMI?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI?

The FDA product code for REMI is OMC.

Outros registros que listam Epitel, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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