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FDA 510(k)

REMI Remote EEG Monitoring System

Número K: K230933 · 2023-06-30

RequerenteEpitel, Inc.
Data da decisão2023-06-30
Código do produtoOMC
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

REMI Remote EEG Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30 under 510(k) number K230933. The device is classified under product code OMC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the REMI Remote EEG Monitoring System?

REMI Remote EEG Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K230933.

When did REMI Remote EEG Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

REMI Remote EEG Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-30, under 510(k) number K230933.

Who is the listed applicant for REMI Remote EEG Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI Remote EEG Monitoring System?

The FDA product code for REMI Remote EEG Monitoring System is OMC.

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Fonte oficial

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