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FDA 510(k)

8F Sistema de Garrafa Modificada

Número K: K240529 · 2024-10-02

RequerenteRoute 92 Medical, Inc.
Data da decisão2024-10-02
Código do produtoQJP
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

8F Modified Sheath System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Route 92 Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-02 under 510(k) number K240529. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 8F Modified Sheath System?

8F Modified Sheath System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-02. The listed applicant is Route 92 Medical, Inc.. The 510(k) number is K240529.

When did 8F Modified Sheath System receive FDA 510(k) clearance?

8F Modified Sheath System received FDA 510(k) clearance on 2024-10-02, under 510(k) number K240529.

Who is the listed applicant for 8F Modified Sheath System?

The FDA 510(k) record lists Route 92 Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 8F Modified Sheath System?

The FDA product code for 8F Modified Sheath System is QJP.

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Fonte oficial

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