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FDA 510(k)

WiZARD 520 Full Face Mask

Número K: K243023 · 2025-05-23

RequerenteWellell, Inc.
Data da decisão2025-05-23
Código do produtoBZD
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

WiZARD 520 Full Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wellell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23 under 510(k) number K243023. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the WiZARD 520 Full Face Mask?

WiZARD 520 Full Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23. The listed applicant is Wellell, Inc.. The 510(k) number is K243023.

When did WiZARD 520 Full Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

WiZARD 520 Full Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23, under 510(k) number K243023.

Who is the listed applicant for WiZARD 520 Full Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Wellell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WiZARD 520 Full Face Mask?

The FDA product code for WiZARD 520 Full Face Mask is BZD.

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Fonte oficial

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