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FDA 510(k)

Orion

Número K: K253553 · 2026-06-04

RequerenteResmed Corp
Data da decisão2026-06-04
Código do produtoBZD
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Orion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04 under 510(k) number K253553. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Orion?

Orion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04. The listed applicant is Resmed Corp. The 510(k) number is K253553.

When did Orion receive FDA 510(k) clearance?

Orion received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04, under 510(k) number K253553.

Who is the listed applicant for Orion?

The FDA 510(k) record lists Resmed Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orion?

The FDA product code for Orion is BZD.

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Fonte oficial

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