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FDA 510(k)

Harmony Alma

Número K: K243044 · 2025-04-11

RequerenteAlma Lasers, Inc.
Data da decisão2025-04-11
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Alma Harmony is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alma Lasers, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11 under 510(k) number K243044. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Alma Harmony?

Alma Harmony is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11. The listed applicant is Alma Lasers, Inc.. The 510(k) number is K243044.

When did Alma Harmony receive FDA 510(k) clearance?

Alma Harmony received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11, under 510(k) number K243044.

Who is the listed applicant for Alma Harmony?

The FDA 510(k) record lists Alma Lasers, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alma Harmony?

The FDA product code for Alma Harmony is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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