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FDA 510(k)

iCare APP

Número K: K243146 · 2025-02-03

RequerenteIhealth Labs, Inc.
Data da decisão2025-02-03
Código do produtoMWI
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iCare APP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-03 under 510(k) number K243146. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iCare APP?

iCare APP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-03. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. The 510(k) number is K243146.

When did iCare APP receive FDA 510(k) clearance?

iCare APP received FDA 510(k) clearance on 2025-02-03, under 510(k) number K243146.

Who is the listed applicant for iCare APP?

The FDA 510(k) record lists Ihealth Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCare APP?

The FDA product code for iCare APP is MWI.

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Fonte oficial

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