Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

iHealth Flu A&B/COVID-19 Rápido Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rápido Test Pro

Número K: K251092 · 2025-12-12

RequerenteIhealth Labs, Inc.
Data da decisão2025-12-12
Código do produtoSCA
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K251092. The device is classified under product code SCA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro?

iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. The 510(k) number is K251092.

When did iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro receive FDA 510(k) clearance?

iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K251092.

Who is the listed applicant for iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro?

The FDA 510(k) record lists Ihealth Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro?

The FDA product code for iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro is SCA.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Ihealth Labs, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test ProK243146iCare APPK233842iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test

Dispositivos Relacionados (Código: SCA)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261212Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Rapid TestACON Laboratories, Inc.K251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test ProIhealth Labs, Inc.K251538Status™ COVID-19/Flu A&BPrinceton BioMeditech Corp.K251749Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home TestACON Laboratories, Inc.K251604CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home TestAccess Bio, Inc.K251563WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B TestWondfo USA Co, Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑