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FDA 510(k)

TBS iNsight (V4)

Número K: K243218 · 2025-01-17

RequerenteMedimaps Group SA
Data da decisão2025-01-17
Código do produtoKGI
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TBS iNsight (V4) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medimaps Group SA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K243218. The device is classified under product code KGI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TBS iNsight (V4)?

TBS iNsight (V4) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is Medimaps Group SA. The 510(k) number is K243218.

When did TBS iNsight (V4) receive FDA 510(k) clearance?

TBS iNsight (V4) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K243218.

Who is the listed applicant for TBS iNsight (V4)?

The FDA 510(k) record lists Medimaps Group SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TBS iNsight (V4)?

The FDA product code for TBS iNsight (V4) is KGI.

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