FDA 510(k)

Sistema de Ultrassonografia 6600 (MyLabA50); Sistema de Ultrassonografia 6600 (MyLabA70)

Número K: K243253 · 2025-06-18

Data da decisão2025-06-18

Código do produtoIYN

Comité consultivoRA

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

6600 Ultrasound System (MyLabA50); 6600 Ultrasound System (MyLabA70) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18 under 510(k) number K243253. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 6600 Ultrasound System (MyLabA50); 6600 Ultrasound System (MyLabA70)?

6600 Ultrasound System (MyLabA50); 6600 Ultrasound System (MyLabA70) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K243253.

When did 6600 Ultrasound System (MyLabA50); 6600 Ultrasound System (MyLabA70) receive FDA 510(k) clearance?

6600 Ultrasound System (MyLabA50); 6600 Ultrasound System (MyLabA70) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18, under 510(k) number K243253.

Who is the listed applicant for 6600 Ultrasound System (MyLabA50); 6600 Ultrasound System (MyLabA70)?

The FDA 510(k) record lists Esaote, S.p.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 6600 Ultrasound System (MyLabA50); 6600 Ultrasound System (MyLabA70)?

The FDA product code for 6600 Ultrasound System (MyLabA50); 6600 Ultrasound System (MyLabA70) is IYN.

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Fonte oficial

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