FDA 510(k)

7600 Sistema de Ultrassonografia (MyLabC25); 7600 Sistema de Ultrassonografia (MyLabC30)

Número K: K253310 · 2025-11-25

Data da decisão2025-11-25

Código do produtoIYN

Comité consultivoRA

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

7600 Ultrasound System (MyLabC25); 7600 Ultrasound System (MyLabC30) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25 under 510(k) number K253310. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 7600 Ultrasound System (MyLabC25); 7600 Ultrasound System (MyLabC30)?

7600 Ultrasound System (MyLabC25); 7600 Ultrasound System (MyLabC30) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K253310.

When did 7600 Ultrasound System (MyLabC25); 7600 Ultrasound System (MyLabC30) receive FDA 510(k) clearance?

7600 Ultrasound System (MyLabC25); 7600 Ultrasound System (MyLabC30) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25, under 510(k) number K253310.

Who is the listed applicant for 7600 Ultrasound System (MyLabC25); 7600 Ultrasound System (MyLabC30)?

The FDA 510(k) record lists Esaote, S.p.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 7600 Ultrasound System (MyLabC25); 7600 Ultrasound System (MyLabC30)?

The FDA product code for 7600 Ultrasound System (MyLabC25); 7600 Ultrasound System (MyLabC30) is IYN.

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Fonte oficial

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