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FDA 510(k)

Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1

Número K: K243371 · 2025-05-16

RequerenteByonyks Pvt, Ltd.
Data da decisão2025-05-16
Código do produtoFKX
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Byonyks Pvt, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16 under 510(k) number K243371. The device is classified under product code FKX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1?

Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16. The listed applicant is Byonyks Pvt, Ltd.. The 510(k) number is K243371.

When did Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1 receive FDA 510(k) clearance?

Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1 received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16, under 510(k) number K243371.

Who is the listed applicant for Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1?

The FDA 510(k) record lists Byonyks Pvt, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1?

The FDA product code for Byonyks X-1 APD Cycler; Byonyks Automated PD Set DS-1 is FKX.

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