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FDA 510(k)

Ciclo de Diálise Peritoneal Automatizado Archimedes Pro (3014-00000-1); Ciclo de Diálise Peritoneal Automatizado Standard Archimedes (3014-00000-3); Conjunto de Tubulação Descartável Archimedes Pro (3014-50000-1); Conjunto de Tubulação Descartável Standard Archimedes (3014-50000-3); Conjunto de Tubulação Descartável Archimedes Pro Plus (3014-50000-5)

Número K: K250523 · 2025-10-02

RequerenteSimergent, LLC
Data da decisão2025-10-02
Código do produtoFKX
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Simergent, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02 under 510(k) number K250523. The device is classified under product code FKX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5)?

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When did Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5) receive FDA 510(k) clearance?

Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02, under 510(k) number K250523.

Who is the listed applicant for Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5)?

The FDA 510(k) record lists Simergent, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5)?

The FDA product code for Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5) is FKX.

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