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FDA 510(k)

MedalOne Total Knee System

Número K: K244039 · 2025-02-28

RequerenteSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.
Data da decisão2025-02-28
Código do produtoJWH
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MedalOne Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K244039. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MedalOne Total Knee System?

MedalOne Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.. The 510(k) number is K244039.

When did MedalOne Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

MedalOne Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K244039.

Who is the listed applicant for MedalOne Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MedalOne Total Knee System?

The FDA product code for MedalOne Total Knee System is JWH.

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Fonte oficial

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