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FDA 510(k)

HARBOR Occlusion Device

Número K: K250133 · 2025-07-09

RequerenteNuvascular, Inc.
Data da decisão2025-07-09
Código do produtoKRD
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HARBOR Occlusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuvascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09 under 510(k) number K250133. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HARBOR Occlusion Device?

HARBOR Occlusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09. The listed applicant is Nuvascular, Inc.. The 510(k) number is K250133.

When did HARBOR Occlusion Device receive FDA 510(k) clearance?

HARBOR Occlusion Device received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09, under 510(k) number K250133.

Who is the listed applicant for HARBOR Occlusion Device?

The FDA 510(k) record lists Nuvascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HARBOR Occlusion Device?

The FDA product code for HARBOR Occlusion Device is KRD.

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Fonte oficial

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